模拟试验的持续时间和实际生产相当,医用氧灌装机,培养基灌装数量少于实际批量,模拟验证在培养基灌装和注射用水灌装间切换。此种方式比实际生产更复杂,同时存在注射用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险,气雾剂灌装机哪家便宜,应通过促生长试验证明其有效性。模拟试验的持续时间和实际生产相当,培养基灌装数量少于实际批量,模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。应模拟足够数量的培养基产品,以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在灌装培养基期间应模拟所有类型和规定数量的干预。模拟试验应包含生产的初始、结束阶段和干预发生的时刻,灌装机,在不灌装培养基期间灌装线继续空转运行,模拟正常生产操作状态。该方式也能全面评估人员、操作和生产环境。在一批产品生产结束后,不经拆卸、清洁、消毒、灭菌等工作,小型灌装机,直接进行培养基灌装。此方式仍应对设备组装、启动和开始灌装进行模拟,并有足量的培养基冲洗产品管路以除去残留的产品,并通过足够的试验证明培养基的促生长特性。对微生物生长有抑制性的产品,应对接触产品表面的所有部件进行更换。
在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上,非最终灭菌产品企业应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展培养基模拟灌装试验,以确认无菌生产过程的可靠性。开展培养基模拟灌装试验应遵循以下原则: 以现行 GMP 法规要求为准则,评价无菌生产过程的法规符合性,不符合规范要求的无菌工艺过程,不能通过模拟试验来证实其无菌控制措施的合理性。