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无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌保证措施的认知和经验的累积。设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。模拟试验方案设计时，应重点考察和评估高风险的无菌操作过程。无菌生产工艺的暴露操作是影响最终产品无菌特性的重要环节，冷媒机价格走势，如设备（或管道）的无菌连接、无菌容器的转运和更换、灌装等关键操作。模拟试验方案设计应考察以上过程无菌保证措施的有效性。
新建无菌生产线，冷媒机价格形势，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验，在无菌生产工艺中一条生产线存在多台相同功能设备时，高邮冷媒机价格，应进行风险评估确定相关验证次数，冷媒机价格，但每台设备应至少经过一次模拟试验。正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其它原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟实验。
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