模拟试验时发生的环境偏差并不是模拟试验成功的否决条件,液体灌装机,是否通过试验取决于调查的结果。环境监测结果异常时,即使试验结果成功,小型全自动液体灌装机,也应进行必要的调查和纠正。即使最终决定在环境监控结果超出纠偏标准时无菌工艺模拟试验依然通过,液体灌装机,也不意味着日常生产可以在同等环境偏差的条件下进行。环境(包括人员)监控的数据结果用于评估模拟生产过程中的环境条件是否适宜于生产。当模拟试验出现阳性结果时,环境监测数据可用于进行根本原因的调查。
应充分考虑人员及其活动对无菌生产工艺带来的风险,半自动液体灌装机械,如模拟生产过程的最多人数,当操作人员数量减少可能导致其它方面污染风险增加时,则此类条件也视为最差条件之一。参与人员应包括日常参与到无菌生产的全部人员,如生产操作、取样、环境监测和设备设施维护人员,同时应考虑以上人员交叉作业、班次轮换、更衣、夜班疲劳状态等因素。