储液桶下方的开关拨至开的位置,使物料能流入总计量泵内,根据每次容器灌装总量,调节曲柄上的螺丝,将灌装调速板的旋钮旋至20度左右,再将灌装调速板上的开关拨至开的位置。灌装头流出液体为设定量时,将液量微调螺母旋紧,罩上灌装头外壳,半自动灌装封口机,松开灌装架支撑板。在灌装机使用后还要注意它的保养,在保养时拆洗活塞和时要同时卸下上的固定螺丝,以免在拆一个时影响到另一个的工艺要求。在活塞式灌装机清洗之前,应把内的剩余产品清除干净,然后在料桶内灌满柔和清洗液。气缸在出厂时已加好润滑,请不要打开或加任何润滑油,啤酒灌装封口机,确保灌装机表面清洁卫生,不工作时进行断电处理。
促生长能力试验使用的菌种包括:白色菌(CMCC98001)、黑曲霉(CMCC98003)、枯草芽孢菌(CMCC63501)、金黄色葡萄球菌(CMCC26003)、铜绿假单胞菌(CMCC10104)和生孢梭菌(CMCC64941)等。除标准菌株之外,还应考虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。促生长试验接种量应不大于100CFU,按照中国药典要求培养,以证明培养基能够支持微生物的生长。
模拟类型及频次:无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预(如维修、故障停机、设备调试)的频次、类型及复杂程度。如模拟试验用于评估一定阶段的日常生产无菌保证水平,干预应尽量与实际的生产工艺一致。对于生产线存在多种相似的组合时,灌装封口机,可采用最差条件的组合以代表其他相似的组合。通常,灌装封口机,固有干预及经常发生的纠正性干预应在每次模拟中都实施,偶发性的干预可周期性地模拟。对难以预测的设备故障或偶发性干预,如无菌生产过程意外暂停或重启、无菌状态下设备、设施偶发故障排除等,应在模拟试验方案中设计与此类操作相关的所有干预。模拟试验应设计并实施足够多的纠正性干预,干预频次的设计应考虑生产过程按比例覆盖模拟试验的全过程,用以支持实际的无菌产品的评价。