荥阳医疗器械三类备案分类|【航之源财务】

医疗器械备案管理

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，荥阳医疗器械三类备案分类，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

实施权限和实施主体

（一）《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和务院令第650号)

第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号)第十二条规定：从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

根据上述规定，企业申请医疗器械经营备案由所在地设区的市级食品药品监督管理部门审批。