GMP车间净化工程-广州GMP车间-广州旗兴

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什么是GMP？

    GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求，国内目前只在制药行业实行了规范性管制，对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势，越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢，现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程，承建符合GMP要求的 净化厂房，这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。

洁净度等级

等 级每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数每立方米（升）空气中》5μm尘粒数100《35*100（〈3.5〉 1000《35*1000（〈35〉《250（〈0.25〉10000《35*10000（〈350〉《2500（〈2.5〉100000《35*100000（〈3500〉《25000（〈25〉

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洁净度等级

十万级无尘车间 十万级无尘车间适用于的生物制药、、医院制剂室、手术室、无菌室、食品饮料、化妆品、电子、实验室、电子仪器仪表、计算机房、半导体厂、印刷厂、汽车工业、航天工业、光刻、微机制造等行业净化工程。

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广州市旗兴精密器材有限公司，成立于2003年，是一家在业界拥有广泛度和美誉度的股份制净化技术企业，公司位于广东省广州市海珠区智通工业园，GMP车间是什么，主要专注于为用户提供整厂净化厂房一站式解决方案。

从GMP车间的相关特点可以得出建造和使用这样的洁净车间要付出何等的代价。但是为了生产出高可靠、高质量的高科技产品也必须具备这样的生产环境。因为，建造GMP洁净车间的目的是为使用，是为了得到高成品率合格产品。为了达此目的，设计和建造洁净车间必须把安全可靠放在位。保证所建造的洁净车间在洁净度、温湿度、风速、压力等所有参数必须满足生产工艺的要求，保证安全、可靠、不出事故。这一点能马虎，广州GMP车间，更不能打折扣，要万无一失，只有这样才能有效益，才能达到建造洁净室车间的目的。SICOLAB是设计与施工的专业技术企业，提供净化工程、无尘车间、超净车间、洁净工程、风淋室、无尘厂房、无菌厂房、医院洁净手术室、光电净化厂房等高新技术企业30万-10级空气净化系统工程设计、制造、安装、调试、检测综合性成套服务。

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ＧＭＰ对制药企业车间的要求

(1)操作区只允许存放与操作有关的物料 ，设置必要的工艺设备 ;用于制造、贮存的区域不得作非区域内人员的通道。

(2)人、物电梯应分开 ，并尽量不要设在洁净室(区 )内。

(3)空气洁净度高的房间宜设在人员少到达的地方 ，并宜靠近空调机房 ，宜在洁净室里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施 ，GMP洁净车间设计，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

(4 )维修保养室不宜设在洁净室内。

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车间环境级别要求：

植入和介入（intere)到血管内及需要在万级下的局部（part)百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌（fungus)或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产(Produce)区域应不低于10000级洁净度级别。植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

第三方检测机构的环境检测报告

1．检测的项目暂为六项：温度（temperature)、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌（fungus)。

2．检测的部位有：（1）生产(Produce)车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

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