设备
6.1
应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
6.2
生产设备的设计、选型、布局、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和
维修、保养,无菌净化厂家,确保安全生产。
6.3
生产设备应定期维修、保养和验证。
6.4
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量
检验的要求,应有明显的状态标志,并按期校正。
6.5
生产和检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记
录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。
4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,无菌净化台,以保证无菌室的洁净度符合要求。
5 需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,无菌净化,并应经过适宜的方法灭菌。
6.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
7.供试品在检查前,应保持外包装完整,无菌净化,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
8.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。