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2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令将于20天後（即2011年7月21日）生效。

申請日期：

2013年1月3日起指令2002/95/EC将會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到當地法律。

在2002/95/EC規範外的且不受更新指令約束的産品，将可繼續再市場上出售直至2019年7月22日，這将意味着經營組織可繼續在歐盟市場上分銷或使用産品做商業用途付費或免費。

2011/65/EU 主要内容概括如下：

1.産品範圍

闡明了指令管控範圍和相關定義，将管控産品範圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備：

—  包括被2002/95/EC 豁免的第8類産品醫療設備、第9類産品監控設備；

—  第11類産品：不被1~10類産品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。

2.限制物質

雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作爲限制物質的候選。

3.CE标志要求

将電子電氣設備ROHS符合性納入CE标志要求。生産者在張貼CE标識時應确保産品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。

4.過渡期規定

爲使新納入ROHS 2.0管控産品的生産商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0爲相關産品設定了管控過渡期。

—  醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0;

—  體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0;

—  工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0;

—  其它新納入ROHS2.0管控的産品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;

5.豁免機制

采納現有豁免條款并針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時針對産品類别規定了不同的豁免最長有效期：

—  2002/95/EC原先管控的8大類産品和第11類産品的豁免有效期最長爲5年；

—  而第8類和第9類産品豁免有效期最長爲7年。

6.增加市場監督條款

引入統一的産品符合性評估要求和市場監督機制。通過嚴格且統一的市場監管來減少市場不不符合産品的數量，從而有效地達成指令目标。

相關生産商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以确保産品符合ROHS2.0提出的新要求。

醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，并将于20天後正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其将包括醫療設備在内的所有電子電氣産品納入管控範圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。

ROHS 2.0主要内容如下：

—  闡明了指令管控範圍和相關定義：

—  将醫療及監控設備納入ROHS管控範圍；

—  增加第11類産品，即不被原先10類産品涵蓋的其他電子電氣設備；

—  雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作爲限制物質的候選。

—  将電子電氣設備ROHS符合性納入CE标識要求。

ROHS 2.0管控的醫療設備包括：

—  利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；

—  利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。

爲使新納入ROHS 2.0管控産品的生産商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0爲相關産品設定了管控過渡期，見下表：

而考慮到醫療和監控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0爲醫療和監控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款：

利用或檢測電離輻射的設備：

1.電離輻射探測器中的鉛、镉和汞；傳感器、檢測器與電極：

1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和镉；

1b.電化學氧傳感器中的鉛陽極；

1c.紅外檢測器中的鉛、镉和汞；

1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；

2.X射線管中的鉛軸承：

3.電磁輻射放大設備：微通道闆和毛細管闆中的鉛

4.X射線管和圖像增強器、将電磁輻射轉換爲電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。

5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。

6.X射線檢測中的鉛

7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體

8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性镉同位素源

其他

9.氦一镉激光器中的镉

10.原子吸收光譜燈中的鉛和镉

11.MRI熱導體和超導合金中的鉛

12.MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和镉

13.配重鉛

14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。

15.用于粘結超聲換能器的焊料中的鉛

16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器）

17.便攜式緊急心髒起搏器中的焊料中的鉛

18.檢測範圍爲8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛

19.矽基液晶顯示器中的鉛

20.X射線測量過濾器中的镉

出口到歐盟的醫療設備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規要求：

歐盟REACH法規（EC）NO.1907/2006，關于化學品的注冊、評估、授權和限制的法規。旨在對歐盟境内化學品的生産和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的産品都受到REACH法規影響。醫療設備作爲“物品”類産品，需重點關注産品中高度關注物質（SVHC）的含有情況。如果産品中含有SVHC候選物質，視其濃度和總量，産品生産商或進口商應履行相應的告知或通報義務。除了醫療設備産品自身，其包裝材料視爲獨立的物品，同樣應滿足RACH法規對物品的要求。

另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、镉、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指标，如整體回收率不得低于60%、整體最低再循環率55%以及各類包裝材料的最低再循環率；同時，也應在包裝材料上打上規定的回收标志，

而爲了防止廢棄電子電氣設備造成的環境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出台的2002/96/EC指令（即《關于廢氣電子電氣設備指令》），對包括醫療設備在内的10大類電子電氣設備從産品設計到廢棄的全過程進行規管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環Recycling/再利用Reuse）、回收标志的使用、易拆解性規定等。