医疗电气设备必须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》才能在中国合法销售,而就在2014年1月,增加了对EMC电磁兼容的要求,电磁兼容性是医用电气设备一项重要的安全指标,直接影响患者和操作者的安全。SFDA组织全国医用电器标准化技术委员会,等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC60601-1-2,起草完成YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1月起正式实施
从目前初步统计情况看,该标准的实施将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人,生产企业应该高度重视标准的发布实施,积极学习新标准,在研发、生产等全过程中贯彻新标准,确保产品符合新标准要求。
YY0505-2012对电磁兼容的项目要求如下:
传导骚扰Conducted Emission,
空间辐射Radiated Emission,
电源谐波Harmonic,
电压闪烁Filcker,
静电ESD,
辐射抗干扰R/S,
电源快速脉冲群 EFT/B,
电源浪涌 Surge,
电源传导抗扰度 C/S,
工频磁场 M/S,
交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS
深圳华检检测虽然是一家民营实验室,但同时希望利用自身的丰富行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。
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