浙江ISO13485认证辅导-河源ISO13485验厂咨询-BV验厂
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肯达信企业管理顾问有限公司联系人电话：133-1659-6252(杨先生)QQ:197-296-8505
肯达信咨询管理顾问公司专业从事于管理体系认证和COC客户验厂辅导咨询和管理培训。
主营业务：
1)辅导工厂通过社会责任体系认证：
◆ C-TPAT反恐认证咨询
◆ BSCI商业社会标准认证咨询
◆ SA8000社会责任体系认证咨询
◆ ICTI国际玩具协会商业行为守则认证咨询
◆BRC全球消费品管理体系认证咨询
◆CSC9000T中国纺织行业社会责任体系认证咨询
◆WRC工人权利联合会社会责任管理体系咨询
◆ WRAP全球可信赖成衣生产规范认证咨询
◆ ETI英国正当商贸倡导者联盟认证咨询
◆ AVE德国零售贸易外贸联合会认证咨询
2)辅导工厂通过COC客户验厂审核：
◆ Wal-Mart、 Disney、K-Mart、Sears、ICS、Ann Taylor、MMG……
◆ McDonald"s、Mattel、 Hasbro、Target、M&S、VF、TESCO、COSTCO……
◆ Home depot、BSCI、BRC、LEVI’S、WOOLWORTHS……
3)其它体系认证辅导咨询：
◆ISO9000 质量管理体系认证咨询
◆ISO14000 环境管理体系认证咨询
◆ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证咨询
◆ISO20000 信息技术服务管理体系认证咨询
◆ISO22000 食品安全管理体系认证咨询
◆QS9000 汽车业质量体系认证咨询
◆TL9000 电信行业质量管理体系认证咨询
◆QC080000 危害物质管理体系认证咨询
◆ISO/TS16949 国际汽车工业质量管理体系认证咨询
◆OHSAS18001 职业健康与安全管理体系咨询
◆HACCP 食品卫生与安全管理体系认证咨询
◆ROHS、CCC 认证咨询
◆FSC 森林认证 EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
2.ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品技术要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；
7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
(宁波市ISO13485认证辅导厂家)
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主营业务：
1)辅导工厂通过社会责任体系认证：
◆ C-TPAT反恐认证咨询
◆ BSCI商业社会标准认证咨询
◆ SA8000社会责任体系认证咨询
◆ ICTI国际玩具协会商业行为守则认证咨询
◆BRC全球消费品管理体系认证咨询
◆CSC9000T中国纺织行业社会责任体系认证咨询
◆WRC工人权利联合会社会责任管理体系咨询
◆ WRAP全球可信赖成衣生产规范认证咨询
◆ ETI英国正当商贸倡导者联盟认证咨询
◆ AVE德国零售贸易外贸联合会认证咨询
2)辅导工厂通过COC客户验厂审核：
◆ Wal-Mart、 Disney、K-Mart、Sears、ICS、Ann Taylor、MMG……
◆ McDonald"s、Mattel、 Hasbro、Target、M&S、VF、TESCO、COSTCO……
◆ Home depot、BSCI、BRC、LEVI’S、WOOLWORTHS……
3)其它体系认证辅导咨询：
◆ISO9000 质量管理体系认证咨询
◆ISO14000 环境管理体系认证咨询
◆ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证咨询
◆ISO20000 信息技术服务管理体系认证咨询
◆ISO22000 食品安全管理体系认证咨询
◆QS9000 汽车业质量体系认证咨询
◆TL9000 电信行业质量管理体系认证咨询
◆QC080000 危害物质管理体系认证咨询
◆ISO/TS16949 国际汽车工业质量管理体系认证咨询
◆OHSAS18001 职业健康与安全管理体系咨询
◆HACCP 食品卫生与安全管理体系认证咨询
◆ROHS、CCC 认证咨询
◆FSC 森林认证 EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
2.ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品技术要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；
7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
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