在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定:口服1液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服1液体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终 灭菌口1服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而,非最终灭菌口服1液体药品与最终灭菌口服1液体药品的工艺区别之一,功能饮料代工,就是灌轧工艺后的灭菌过程。 在口1服液制剂工艺要求下,其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中:对洗瓶机来说,减肥饮料代工,主要考虑到不溶性微粒的控制;对隧道烘箱来说,主要考虑到热分布试验和风口过滤效果;对灌轧机来说,主要考虑到灌装精度和轧盖效果;对双扉灭菌柜来说,主要考虑到热分布和热穿透试验。 但是,口服1液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产,其最1高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点,才能合理有效地把设备与工艺结合起来。
与汤剂相比较,口1服液具有以下优点:
1、属于液体制剂,绝大部分为溶液型,吸收快,奏效迅速。
2、采用单剂量包装,酵素饮料代工,携带和服用方便,易保存,安全有效。
3、省去煎药的麻烦,利于治1疗急性1病。
4、适合工业化生产,制备工艺控制严格,口1服液质量和疗1效稳定。
5、服用量小,口感好,重庆饮料代工,易为患者,特别是儿童、婴幼儿所接受。
有些品种可适于中医急症用药,如四逆汤口1服液、银黄口服1液,故近几年来多将片1剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注1射剂等改制成口1服液,使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但是,口1服液对生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。