1．
＃设计确认
5.8  企业应对设计开发进行确认。
5.9  设计确认应确保：
  a)产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；
  b)确认记录应予以保存。
1．
a)
1．
6.
采购
企业应确保采购的产品符合规定的采购要求。
6.1  企业应制定选择、评价和重新评价供方的准则。
6.2  企业应根据上述准则评价和选择供方。
6.3  评价记录应予以保存。
6.4  采购信息（包括采购计划、采购合同等）应充分与适宜地表述拟采购的产品，适当时包括：
  a)对采购产品的要求；
  b)对采购产品制造过程、制造方法、加工设备的认可要求；
  c)对外包过程人员资格的要求；
  d)对供方质量管理体系的要求。
    检查企业是否确定了选择、评价和重新评价的准则。
    抽查重要零部件的供方档案，确定评价是否符合要求。
    抽查采购文件并在企业的现场进行核实，确认重要零部件是否在合格供方中采购。
1.不符合---
  a)未对供方进行评价；
  b)重要零部件未在合格供方中采购；
  c)对重要零部件未按规定进行型式试验和进货检验。
2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
6.
采购
企业应确保采购的产品符合规定的采购要求。
6.5  企业应对采购文件进行审批。
6.6  企业应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
    抽查采购文件，确定其是否充分、适宜且经过批准。
    抽查重要零部件的型式试验报告和进货检验记录，确定其是否按规定进行。
7.
生产制造过程控制
7.1  企业应策划并在受控条件下进行生产制造。
＃7.2  企业应对特殊过程实施确认。
7.3  企业应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
7.4  企业应针对监视和测量要求识别产品的状态。
7.5  在有可追溯性要求的场合，企业应控制并记录产品的唯一性标识。
7.6  在内部处理和交付到预定的地点期间，企业应针对产品的符合性提供防护。
7.1.1  企业应对生产制造过程制定必要的工艺文件，关键工序应制定作业指导书；并在使用处可获得；
7.1.2  工艺文件应正确、完整、统一。
7.1.3  应使用适宜的设备进行生产制造；
7.1.4  应使用监视和测量装置进行生产制造；
7.2.1  有焊接过程和无损检测时，应任命了有资格的焊接责任人和无损检测责任人。
7.2.2  特殊过程的操作人员应进行了资格认可。
7.2.3  重要受力构件焊接，应规定了焊接工艺规程（ＷＰＳ）、焊接工艺评定（ＰＱＲ）、焊缝检查方法和返工操作程序，应按规定实施。
7.2.4  特殊过程的设备应进行了设备能力认可。
7.2.5  应对特殊过程操作进行监视。
7.3.1  应采用了适宜的方法识别产品确保产品不混用。
7.4.1  应采用了适宜的方法识别产品的检验状态确保不合格产品不投入使用和安装。
7.5.1  在有可追溯性要求时，应按规定控制和记录。
7.6.1  企业应对采购产品进厂到成品交付到预定的地点全过程提供产品防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
    检查技术部门是否对生产过程进行了策划，工艺文件是否正确、完整、统一。是否进行了传递；
    检查现场是否获得有关信息、作业指导书等；
    检查现场执行工艺情况；重点检查关键工序、特殊过程；
    检查设备管理部门对设备的控制情况；重点检查关键工序和特殊过程的设备控制情况；
    检查现场设备的适宜性、完好性；
    检查仓库、生产现场的标识情况、防护情况及可追溯性；
    检查可追溯的有关记录。
1.不符合---
  a)未制定工艺文件；
  b)工艺文件主要性能参数未满足法律法规或标准或图纸要求；
  c)未对特殊过程进行控制或控制基本无效；
  d)未对产品进行防护，造成大量产品不满足要求。
2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况。
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
＃8.
监视装置和检测设备的控制
企业应根据工艺要求和检验要求确定所需的监视装置和检测设备，确保监视和检验的结果有效。
8.1  监视装置和检测设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；并保存校准和检定记录。
8.2  当不能溯源到国际或国家
标准进行校准或检定时，应制定校准或检定的规程，并按规程进行校准。
8.3  应能识别监视装置和检测设备的校准状态   
 
 
 
 
 
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